醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他相關物品，包括所需的計算機軟件。它們主要通過物理等方式而非藥理學、免疫學或代謝學方式發揮作用，或雖然涉及這些方式但僅起輔助作用。醫療器械的目的包括：診斷、預防、監護、治療或緩解疾?。辉\斷、監護、治療、緩解損傷或功能補償；檢驗、替代、調節或支持生理結構或生理過程；支持或維持生命；妊娠控制；以及通過檢查人體樣本為醫療或診斷目的提供信息。

醫療器械按照風險程度進行分類管理。第一類醫療器械風險程度低，可以通過常規管理保證安全有效；第二類醫療器械具有中度風險，需要嚴格控制管理以確保安全有效；第三類醫療器械具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格控制管理以確保安全有效。《醫療器械分類目錄》規定了目前的分類，根據《醫療器械監督管理條例》，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類和第三類醫療器械實行產品注冊管理。

進口醫療器械需要符合法律法規的要求進行檢驗監管。相關法律依據包括《中華人民共和國進出口商品檢驗法》、《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等。產品資質要求包括醫療器械的注冊或備案情況，禁止進口過期、失效或淘汰的醫療器械。產品安全要求涉及機電產品的電氣和機械安全項目，必須符合相應的標準要求。產品說明書和標簽要求包括中文說明書和標簽的提供，明確標明通用名稱、型號、規格、生產日期、使用期限或失效日期、產品性能、主要結構、適用范圍、禁忌、注意事項、安裝和使用說明、維護和保養方法等內容。對于第二類和第三類醫療器械，還需要標明醫療器械注冊證編號。

進口醫療器械的檢驗地點原則上在申報的目的地進行，對需要結合安裝調試實施檢驗的醫療器械，應在申報時明確使用地并在使用地實施檢驗。進口心臟起搏器需要在指定口岸進行檢驗，并在經國家認可的醫療器械檢測機構進行檢測。

對于獲準注冊的醫療器械，可以通過登錄國家藥品監督管理局網站進行查詢來確定其真實性。用于科研測試但不用于人體診斷和治療的進口醫療器械可以不辦理相關注冊或備案手續，但必須如實申報。進口醫療器械的零部件提供給醫療器械生產企業作為生產資料時，不需要單獨辦理醫療器械備案或注冊手續。