1、Which economic operators meet the definition of importer or distributor?哪些經濟經營者符合進口商或分銷商的定義？
The definitions of a ‘distributor’ and ‘importer’ are set out in Article 2 of the MDR (and thecorresponding IVDR articles)
MDR第2條（以及相應的IVDR條款）規定了“分銷商”和“進口商”的定義：
1）第2條第（33）款“進口商”是指在歐盟境內設立的將第三國設備投放歐盟市場的任何自然人或法人；
2）第2條第（34）款“經銷商”是指供應鏈中的任何自然人或法人，制造商或進口商除外，在投入使用之前，在市場上提供設備。


2、What determines whether a natural or legal person acts as a distributor or animporter?是什么決定企業是經銷商還是經銷商？
1）如果在歐盟成立的自然人或法人從在第三國成立的經濟運營商處獲得設備，并將單個設備投放歐盟市場，該實體充當單個設備的進口商。
2）如果自然人或法人從歐盟內成立的進口商、分銷商或制造商處獲得設備，并將這些設備進一步分銷給實體，他們被視為分銷商。


3、Does an EU based distributor become an importer if it obtains its products directlyfrom a non-EU based manufacturer or distributor? 如果歐盟分銷商直接從非歐盟制造商或分銷商處獲得產品，那么該分銷商是否會成為進口商？
對任何運營商，包括歐盟經銷商，如果從非歐盟制造商或經銷商處獲得單個設備，并將該單個設備投放歐盟市場（即首次提供），將承擔進口商的角色和責任。


4、Can individual shops, community pharmacies, retailers, or other persons beconsidered distributors?個體商店、社區藥店、零售商或其他人可以被視為分銷商嗎？
是的，分銷商是供應鏈中的任何自然人或法人，而不是制造商或進口商，在投入使用之前，在市場上提供設備，因此符合此定義的個體商店、藥店或零售商或其他自然人或法人被視為分銷商。


5、Who is responsible for indicating the importer on the device, its packaging oraccompanying documentation?誰負責在設備、包裝或公司文件上注明進口商？
進口商有責任根據《條例》第13（3）條的規定，進口商都有責任正確履行義務將其信息包括在設備、包裝或公司規定的文件中，經銷商有責任在進一步提供該設備之前核實該義務是否已履行。


6、providing third party logistics (3PLs) (such as transportation orstorage) considered importers under the Regulations?提供第三方物流（如運輸或倉儲）是否被視為《條例》規定的進口商？
不可以，一些僅提供運輸服務或以托運方式持有設備的第三方物流公司不被視為進口商，前提是雙方之間有明確的協議，規定了各方的責任。


7、什么是進口商？
是符合MDR第2（33）條/IVDR第2（26）條定義的自然人或法人，對產品擁有所有權、占有權或任何其他財產權。該方必須根據《條例》第13條第（3）款的規定，將其詳細信息貼在設備、標簽或附帶文件上。
盡管運輸或儲存活動可以在進口商組織之外分包，但進口商對儲存和運輸條件負有責任，因此，必須確保分包商的條件不會危及遵守《條例》附件一的一般安全和性能要求（見《條例》第13（5）條）。


8、Do importers and distributors have a duty to report complaints and cooperate withthe member state competent authorities for medical devices ? 進口商和經銷商是否有義務報告投訴并與成員國醫療器械主管部門合作？
1）如果經銷商認為該設備存在嚴重風險或是偽造的，則必須通知（其成立所在成員國的）競爭主管部門。
2）經銷商應根據競爭主管部門的要求，與主管部門合作，采取任何行動消除其在市場上提供的設備帶來的風險。免費提供該設備的樣品，或者在不可行的情況下，允許使用該設備。


9、Article 13(2) and 14(2) of the Regulations set out various verification obligations forimporters and distributors. How can these checks be performed?進口商和分銷商的核查義務是什么？
 進口商可以通過EUDAMED數據庫驗證是否已確定制造商以及是否已zhidingshouquan代表（根據《條例》第11條）。還可以通過Zui新版本的歐盟一致性聲明DoC（法規附件四）、設備標簽進行驗證，或者在驗證已zhidingshouquan代表的情況下，通過直接聯系他們進行驗證。如果可用，這些方法也可用于確認UDI分配（注意：歐盟一致性聲明僅要求包含基本UDI-DI），更多可應聯系制造商。


10、Do importers and distributors have registration obligations in EUDAMED?進口商和分銷商是否有注冊EUDAMED的義務？
設備進口商應根據MDR第31條/IVDR第28條的規定在EUDAMED27進行注冊，特別提供《條例》附件六A部分第1節中提及的信息。經銷商無需在EUDAMED注冊。

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